El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA tiene como función especial a nivel nacional el trámite y otorgamiento de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia -ASUE para el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19.
En este sentido, el INVIMA a través de la Resolución 2021000183 de 5 de enero de 2021, otorgó Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, a la vacuna de PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE para combatir el virus SARS-COV-2 causante de la COVID-19. En el Artículo Primero de la parte resolutiva de este acto administrativo se determina como dosificación serie de dos dosis separadas entre sí por 21 días en pacientes de 16 años en adelante.
Actuando en consecuencia, el Ministerio de Salud y Seguridad Social mediante resolución Número 0000197 del 22 de febrero de 2021 adoptó los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra la COVID-19, señalándose en el ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA BNT162B2PFIZER-BIONTECH CONTRA EL COVID-19, en lo que se refiere a la Dosis, vía, y sitio de administración que el biológico se debe inocular en dos dosis de 0.3 ml: con un intervalo de “21 días después de aplicada la primera dosis”.
No obstante, el gobierno nacional a través de su señor Ministro de Salud y Seguridad Social, Dr. Fernando Ruiz Gómez, ha intentado en varias oportunidades modificar de forma ilegal y arbitraria el intervalo de vacunación entre dosis del biológico Pfizer, aumentándolo a 12 semanas (84 días).
El primer intento de modificación lo pretendió hacer el señor ministro a través de la red social Twitter, en la que, dándole la categoría de acto administrativo a su publicación, informó: “Frente a la 2da dosis de Pfizer, las personas de las etapas 1,2 y 3, seguirán con el esquema de vacunación de los 21 días, y a partir de esta Fase2, será después de 12 semanas. Así ampliamos cobertura de vacunación”.
Ante el pronunciamiento arbitrario e ilegal del titular de la cartera ministerial de Salud, el INVIMA a través de su Director General, Dr. Julio Cesar Aldana Bula, se mostró en desacuerdo en esa oportunidad, anotando de forma contundente: “las modificaciones de las autorizaciones del uso de emergencia de las vacunas las tiene que realizar el titular de esa autorización…” Hasta el momento, en el INVIMA, Pfizer no ha solicitado ninguna modificación para el uso de la vacuna.
Igualmente, el laboratorio Pfizer salió al paso a la decisión ministerial, al manifestar: “El estudio de la fase 3 de Pfizer y BioNtech sobre la vacuna Covid 19 se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna tras un programa de dos dosis, separadas por 21 días. La seguridad y la eficacia de la vacuna no se ha evaluado en diferentes esquemas de vacunación, ya que la mayoría de los participantes en el ensayo recibieron la segunda dosis dentro del intervalo especificado en el diseño del estudio”.
El descontento de la ciudadanía afectada no se hizo esperar ante la decisión del Ministerio de Salud y Seguridad Social de modificar el espaciamiento a 84 días sin que existiera acto administrativo formal modificatorio del esquema de vacunación establecido en el decreto presidencial 109 de 2021 y en los lineamientos técnicos y operativos adoptados para la vacunación contra la Covid-19 con el biológico de Pfizer-BioNtech, produciéndose una avalancha de acciones de tutelas.
En consecuencia, al Ministro de Salud y Seguridad Social no le quedó otra opción que la de recular en esa oportunidad, reagendando nuevamente a las personas que habían sido vacunadas en su primera dosis con espaciamiento de 21 días.
A pesar de lo anterior, el señor ministro de Salud no se quedaría con la intención fracasada de modificar el espaciamiento temporal entre dosis de la vacuna Pfizer, sino que insiste nuevamente, esta vez solicitándole al INVIMA la actualización de la información de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, consistente principalmente en ampliar la dosificación de la vacuna administrada la segunda dosis entre 21 días y tres meses, después de la primera dosis, en pacientes de 12 años o más.
Teniendo en cuenta la solicitud Ministerial, el INVIMA a través de la Resolución 2021031941 de 30 de julio de 2021, la cual resulta confusa, contradictoria y falsamente motivada, resuelve: “NEGAR la solicitud de actualización de la información de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, de la vacuna Pfizer-BioNTech; además, ordena no modificar la información farmacológica, el inserto ni la información para prescribir contenida en la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021”. Es decir, el INVIMA considera y ratifica que el intervalo de la vacuna debe continuar siendo máximo de 21 días entre dosis.
Sin embargo, la Resolución del INVIMA resulta llamativa y nos llena de preocupación, puesto que en ella misma se le dice, y he ahí su contradicción, al Ministerio de Salud y Protección Social que “podrá implementar un intervalo entre 21 y 84 días para administrar la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”. En esta oportunidad al Director General del Invima no le pareció que la solicitud la debía formular el laboratorio fabricante de la vacuna y no el Ministerio, cambiando inexplicablemente de parecer.
De manera que, el Ministerio De Salud Ordenó mediante resolución que a los niños y jóvenes de 12 a 16 años que sean vacunados se les agende su segunda dosis con un intervalo de 12 semanas.
Por las anteriores razones, ante la arbitrariedad, el abuso y la irresponsabilidad tanto del INVIMA como del Ministerio de Salud y Seguridad Social no le queda otra a los niños y jóvenes del país y a sus padres de familia, en los que me incluyo, acudir ante las instancias constitucionales para salvaguardar los derechos fundamentales de la vida, la salud y prevalencia de los derechos de los niños y niñas.Vacunación Covid: Nos Preocupan Los Niños y Los Jóvenes